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其中每个环节都很重要,晶型结构能让药物纯净度更高,结构更稳定,体内吸收更好,制剂工艺能让血药浓度保持在理想范围内,且保持足够长的时间,甚至其中一些杂质的存在,都会对药效产生重要影响,比如一些副作用的产生。

一致性评价最基本的要求就是仿制药的纯度不能低于原研药纯度,而且单杂也不能超过原研药。如果仿制药的纯度和质量不达标就无法通过一致性评价,也就没有资格参与集采竞标。

如果一家药企可以通过改进工艺使得药品纯度更高,杂质更少,不仅更容易获得市场的认可,药品价格可以卖的更高,甚至可以向药监局申请提升药品质量标准,把竞争对手排除在外以取得市场优势。

总之,药物制剂环节的技术含量很重要,决定了一个仿制药的药效到底是原研药的40%,60%,还是80%。

研发水平和制造工艺上的差距,造成了普通老百姓所面临的窘境,那就是创新药买不起,仿制药效果差。

即便三清这样的药企愿意投入金钱和人力生产仿制药,那也不是一时之间所能改变的。

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多数病人宁愿选择买高价的进口药,也不买廉价的国产仿制药,这样的情况或许在未来很长一段时间内仍会普遍存在。

三清目前立项的氯巴占仿制药,是直接购买国外的原研药,进行参比制剂,从而开发自己的处方工艺,即便这一步也需要好几个月时间。

如果有现成的处方工艺,完全可以省略掉这几个月的时间,直接做药效一致性的临床试验,那么上市时间可以大大加快。

“就等样品的检测结果出来,先看看那小子到底是不是在吹牛吧。”

卫康心怀疑虑地等到下午,差不多把手头上的事情都处理了,便朝着样品检测的实验室而去。

刚出门,迎头碰上闻人龙,他远远扯着嗓子喊道:“老板,稀奇事啊稀奇事,听说有个假药贩子来咱这里卖药方?呵呵,也不看这是什么地方?”

卫康一时无语,这人家好好一个药学硕士出身的药师,怎么就成了假药贩子了?真是以讹传讹,再说人家也不是来卖药方的,是来提供工艺技术资料。

他不由摇摇头,大踏步走进实验室。

刚进去,就看到黑压压一群人聚在一起,嗡嗡嗡的议论声不绝于耳。

闻人龙

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