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产品开发,第三方检测,临床应用,体系审核和行政审批等多个流程。你知道的,国内总有很多聪明人,于是他们就先买一个别人家的同类产品,把外壳换掉拿去注册检测和做临床。」

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「更有甚者,连壳都不换,只把产品标签去掉,软件改成自己的logo,就堂而皇之的拿去注册了。」

「在检测的过程中,立即开始研发自己的设备,等拿到注册证的时候

,自己的产品也研发好了。这时,再出个设计变更,就可以拿来卖了。」

「???还能这样?」卫康顿时满脑子冒出来许多问号。

他不禁问道:「那这最重要的检测是规避了,谁知道新设计出来的设备有没有潜藏的风险?这样的设备有病人敢用吗?」

齐亮一脸惭愧道:「这办法其实很多人都看不惯,但也没办法,很多厂家确实都在这么干,虽然节省了时间,但确实有置广大患者的生命健康不顾的嫌疑。」

「不过大家都这么干,我们也不用太排斥,大不了拿到证以后,咱们做一个严格的测试,把所有风险都解决掉再上市好了。」

「别看鹰国的医疗器械那么发达,其实FDA的审核也有很多猫腻,我也在外企呆过很长一段时间,这方面都清楚,比如他们的510(k)快速认证流程,就有很多产品是不符合要求的,但都通过了。」

「如果一个产品已经通过了认证,那么与它相似的同类产品,就可以走快速注册流程,也就是510(K)流程。」

「比如大名鼎鼎的达芬奇手术机器人,这样开创一个时代的创新产品,也是走的510(k)认证流程,照样威名赫赫,大受欢迎?」

卫康冷笑一声道:「我说呢,怪不得达芬奇手术机器人的第一代产品,问世以后出了不少医疗事故,原来是走快捷通道出来的,根本就没做彻底的检测流程。」

「这样的快速流程,听起来很合理,其实是一个很大的漏洞,根本就无法保证设备的安全性。因为很多医疗器械,看起来原理相同,但其实大相径庭。」

他坚决地摇了摇头:「我们不要走捷径,还是走正式的检测流程吧,在昆市找个检测所,以三清的口碑,完全可以速度加快一点,没必要搞些歪门邪道。」

说到这里,他突然笑了:「老老实实排队吧,反正目前只有军方这一个客户,他

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